Human subject research

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Aus Das unsichtbare Imperium

Datei:National Advisory Committee for Aeronautics wind tests (1946).webm Die Forschung am Menschen ist eine systematische, wissenschaftliche Untersuchung, die entweder interventionell (eine "Studie") oder beobachtend (kein "Prüfgegenstand") sein kann und an der Menschen als Forschungssubjekte beteiligt sind, die gemeinhin als Versuchspersonen bezeichnet werden. Bei der Forschung am Menschen kann es sich entweder um medizinische (klinische) Forschung oder um nichtmedizinische (z. B. sozialwissenschaftliche) Forschung handeln. Eine systematische Untersuchung umfasst sowohl die Sammlung als auch die Analyse von Daten, um eine bestimmte Frage zu beantworten. Medizinische Forschung am Menschen umfasst häufig die Analyse biologischer Proben, epidemiologische und verhaltensbezogene Studien sowie die Überprüfung medizinischer Daten. (Eine spezielle und besonders stark regulierte Form der medizinischen Forschung am Menschen ist die "klinische Prüfung", bei der Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische Geräte untersucht werden). Bei der sozialwissenschaftlichen Forschung am Menschen werden hingegen häufig Erhebungen durchgeführt, bei denen eine bestimmte Gruppe von Personen befragt wird. Die Erhebungsmethodik umfasst Fragebögen, Interviews und Fokusgruppen.

Die Forschung am Menschen wird in verschiedenen Bereichen eingesetzt, z. B. in der modernen Biologie, der klinischen Medizin, der Krankenpflege, der Psychologie, der Soziologie, der Politikwissenschaft und der Anthropologie. Mit der zunehmenden Formalisierung der Forschung hat die akademische Gemeinschaft formale Definitionen für "Forschung am Menschen" entwickelt, vor allem als Reaktion auf den Missbrauch von Menschen.

Menschliche Versuchspersonen

Das United States Department of Health and Human Services (HHS) definiert ein menschliches Forschungssubjekt als eine lebende Person, über die ein Forscher (sei es ein Fachmann oder ein Student) Daten durch 1) Intervention oder Interaktion mit der Person oder 2) identifizierbare private Informationen erhält (32 CFR 219.102). (Lim, 1990)

Gemäß der Definition in den HHS-Vorschriften (45 CFR 46.102):

  • Intervention - physische Verfahren, durch die Daten gesammelt werden, und die Manipulation der Versuchsperson oder ihrer Umgebung zu Forschungszwecken.
  • Interaktion - Kommunikation oder zwischenmenschlicher Kontakt zwischen Prüfer und Versuchsperson.
  • Private Informationen - Informationen über Verhaltensweisen, die in einem Kontext auftreten, in dem eine Person vernünftigerweise erwarten kann, dass keine Beobachtung oder Aufzeichnung stattfindet, und Informationen, die von einer Person für bestimmte Zwecke zur Verfügung gestellt wurden und von denen die Person vernünftigerweise erwarten kann, dass sie nicht veröffentlicht werden.
  • Identifizierbare Informationen - spezifische Informationen, die zur Identifizierung einer Person verwendet werden können.

Menschliche Rechte

Im Jahr 2010 veröffentlichte das National Institute of Justice in den Vereinigten Staaten empfohlene Rechte von Versuchspersonen:

  • Freiwillige, informierte Zustimmung
  • Respekt für Personen: Behandlung als autonome Akteure
  • Das Recht, die Teilnahme an der Forschung jederzeit zu beenden
  • Recht auf Wahrung der Integrität
  • Schutz vor körperlichem, geistigem und emotionalem Schaden
  • Zugang zu Informationen über die Forschung
  • Schutz der Privatsphäre und des Wohlbefindens

Vom Probanden zum Teilnehmer

Der Begriff Forschungssubjekt ist traditionell der bevorzugte Begriff in professionellen Richtlinien und akademischer Literatur, um einen Patienten oder eine Person zu beschreiben, die an biomedizinischer Forschung teilnimmt. In den letzten Jahren hat sich die Verwendung des Begriffs "Forschungssubjekt" jedoch stetig zugunsten des Begriffs "Forschungsteilnehmer" verschoben, wenn es um Personen geht, die durch die Bereitstellung von Daten an verschiedenen Arten von biomedizinischer und epidemiologischer Forschung teilnehmen.

Ethische Richtlinien

Generell lässt sich sagen, dass experimentelle Infektionen am Menschen eng mit einer Geschichte von Skandalen in der medizinischen Forschung verbunden sind, wobei auf Skandale strengere gesetzliche Vorschriften folgen. Ethische Richtlinien, die den Umgang mit menschlichen Versuchspersonen in der Forschung regeln, sind ein relativ neues Konstrukt. Im Jahr 1906 wurden in den Vereinigten Staaten einige Vorschriften erlassen, um Versuchspersonen vor Missbrauch zu schützen. Nach der Verabschiedung des Pure Food and Drug Act im Jahr 1906 wurden nach und nach Regulierungsbehörden wie die Food and Drug Administration (FDA) und institutionelle Prüfungsausschüsse (IRBs) eingeführt. Die Richtlinien, die diese Institutionen einführten, dienten dazu, Schäden für das geistige oder körperliche Wohlbefinden der Teilnehmer zu minimieren.

Die Common Rule

Die 1991 erstmals veröffentlichte Common Rule, auch bekannt als Federal Policy for the Protection of Human Subjects (Bundesrichtlinie zum Schutz von Menschen), wird vom Office of Human Research Protections (Büro für den Schutz von Menschen in der Forschung) des United States Department of Health and Human Services (US-Gesundheitsministerium) vorgegeben und dient als Leitfaden für institutionelle Prüfungsausschüsse (IRBs), die Einholung der informierten Zustimmung und die Zusicherung der Einhaltung der Vorschriften für Teilnehmer an Forschungsstudien. Am 19. Januar 2017 wurde eine endgültige Regelung in das Federal Register aufgenommen, die offiziell am 19. Juli 2018 in Kraft tritt.

Nürnberger Kodex

Im Jahr 1947 wurden deutsche Ärzte, die tödliche oder schwächende Experimente an KZ-Häftlingen durchführten, in den Nürnberger Prozessen als Kriegsverbrecher angeklagt. Ein Teil des im Prozess gegen die Ärzte gefällten Urteils wurde als Nürnberger Kodex bekannt, das erste internationale Dokument, in dem das Konzept, dass "die freiwillige Zustimmung des menschlichen Subjekts absolut unerlässlich ist", klar formuliert wurde. Die individuelle Einwilligung wurde im Nürnberger Kodex hervorgehoben, um zu verhindern, dass Kriegsgefangene, Patienten, Gefangene und Soldaten gezwungen werden, zu Versuchspersonen zu werden. Darüber hinaus wurde sie betont, um die Teilnehmer über das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Experimenten zu informieren.

Deklaration von Helsinki

Die Deklaration von Helsinki wurde 1964 verabschiedet, um die internationale Forschung am Menschen zu regeln. Die vom Weltärztebund erstellte Erklärung enthält Empfehlungen für Ärzte, die biomedizinische Forschung am Menschen betreiben. Zu diesen Richtlinien gehören unter anderem die Grundsätze, dass "Forschungsprotokolle vor Beginn von einem unabhängigen Ausschuss überprüft werden sollten" und dass "die Forschung am Menschen auf den Ergebnissen von Versuchstieren und Experimenten beruhen sollte".

Die Deklaration von Helsinki gilt weithin als das Grundlagendokument für die Ethik in der Humanforschung.

Der Belmont-Bericht

Der Belmont-Bericht wurde 1978 von der National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (Nationale Kommission zum Schutz der menschlichen Versuchspersonen in der biomedizinischen und Verhaltensforschung) erstellt, um die ethischen Verhaltensweisen bei der Forschung am Menschen zu beschreiben. Er wird vom derzeitigen US-amerikanischen System zum Schutz von Menschen in Forschungsversuchen am häufigsten verwendet. Der Bericht befasst sich in erster Linie mit biomedizinischer Forschung und Verhaltensforschung am Menschen und soll sicherstellen, dass bei der Forschung am Menschen ethische Standards eingehalten werden. Es gibt drei Standards, die als Grundlage für den Bericht und die Art und Weise, wie mit menschlichen Versuchspersonen geforscht wird, dienen. Die drei Richtlinien sind Wohltätigkeit, Gerechtigkeit und Respekt vor der Person. Wohltätigkeit bedeutet, das Wohlergehen der Personen zu schützen und ihre Entscheidungen zu respektieren, indem man ethisch vorgeht und die Probanden vor Schaden bewahrt. Die beiden Regeln der Wohltätigkeit sind die Maximierung des Nutzens der Forschung und die Minimierung möglicher Risiken. Es ist die Aufgabe des Forschers, die Personen sowohl über den Nutzen als auch über die Risiken der Forschung am Menschen zu informieren. Gerechtigkeit ist wichtig, weil sie die Forscher dazu veranlasst, bei ihren Forschungsergebnissen fair zu sein und das, was sie herausgefunden haben, weiterzugeben, unabhängig davon, ob die Informationen gut oder schlecht sind. Der Auswahlprozess der Versuchspersonen soll fair sein und nicht aufgrund von Ethnie, sexueller Orientierung oder ethnischer Zugehörigkeit getrennt werden. Schließlich erklärt der Respekt vor der Person, dass eine Person, die an einer Studie beteiligt ist, jederzeit entscheiden kann, ob sie teilnehmen, nicht teilnehmen oder sich ganz aus der Studie zurückziehen möchte. Zwei Regeln des Respekts vor der Person betreffen die Autonomie der Person und Personen mit eingeschränkter Autonomie, die Anspruch auf Schutz haben. Der einzige Zweck dieser Leitlinien besteht darin, die Autonomie zu gewährleisten und diejenigen zu schützen, die aufgrund von Umständen, die sich ihrer Kontrolle entziehen, eine geringere Chance haben, autonom zu bleiben.

Ethische Bedenken

Da sich Wissenschaft und Medizin weiterentwickeln, hat die Bioethik Schwierigkeiten, mit der Aktualisierung von Leitlinien und Regeln Schritt zu halten. Es besteht ein Interesse daran, die ethischen Aspekte von Menschenversuchen zu überdenken. Angehörige des Gesundheitswesens haben sich dahingehend geäußert, dass es sinnvoll sein könnte, Studenten, die sich für den Beruf des Gesundheitswesens interessieren, Ethikunterricht zu erteilen und mehr Diskussionen über die Probleme und die Bedeutung der informierten Zustimmung zu führen. Auch der Schutz der Teilnehmer an klinischen Versuchen wurde stärker in den Vordergrund gerückt. Die Regeln und Vorschriften für klinische Studien können von Land zu Land unterschiedlich sein. Zu den Vorschlägen, die hier Abhilfe schaffen sollen, gehört die Einrichtung eines Ausschusses, der diese Informationen besser im Auge behält und sicherstellt, dass alles ordnungsgemäß dokumentiert wird. Forschungskoordinatoren und Ärzte, die an klinischen Studien beteiligt sind, haben ihre eigenen Bedenken, insbesondere, dass die Einführung von Ethikregeln die Logistik der Vorbereitung einer Forschungsstudie stören könnte, insbesondere wenn es um die Aufnahme von Patienten geht. Eine weitere Sorge der Forschungsteams besteht darin, dass die Regeln, selbst wenn sie ethisch einwandfrei sind, für die Durchführung ihrer Studien möglicherweise nicht logisch oder hilfreich sind.

Bemerkenswert ist derzeit im Bereich der Forschung die Art und Weise, wie Forscher ihre Gespräche mit potenziellen Probanden für eine Forschungsstudie führen.

Forschung in ländlichen Gemeinden

In jüngster Zeit ist eine Verlagerung von der Durchführung von Forschungsstudien in Einrichtungen von Forschungsinstituten oder akademischen Zentren auf ländliche Gemeinden zu beobachten. Es gibt Bedenken hinsichtlich der Themen, die in den Gesprächen mit dieser speziellen Teilnehmergruppe angesprochen werden, insbesondere im Hinblick auf die Finanzierung, die Gesamtwirksamkeit der untersuchten Behandlung und die Frage, ob die Durchführung solcher Studien nach den höchsten ethischen Standards erfolgt.

Ann Cook und Freeman Hoas vom Fachbereich Psychologie der University of Montana führten eine Studie durch, um mehr darüber zu erfahren, was potenzielle Kandidaten dazu bewegt, in die Teilnahme an einer bestimmten klinischen Studie einzuwilligen. Sie veröffentlichten ihre Ergebnisse im Februar 2015. Cook und Hoas fragten nach den Perspektiven der Forscher und ob sie einer Teilnahme an einer klinischen Studie zustimmen würden. Um die Verlagerung auf ländliche Gemeinden zu bewerten, befragten sie 34 Ärzte oder Forscher und 46 Forschungskoordinatoren aus Bundesstaaten, die "eine große ländliche Bevölkerung haben und in der Vergangenheit eine begrenzte Beteiligung an klinischer Forschung aufwiesen". Zu Beginn der Studie wurden ordnungsgemäße Einverständniserklärungen vorgelegt und unterzeichnet. Von den Ärzten und Forschungskoordinatoren, die an dieser Studie teilgenommen haben, waren 90 % in Krankenhauszentren oder in einer Krankenhausklinik tätig. Von allen Teilnehmern hatten nur 66 % der Forschungskoordinatoren und 53 % der Ärzte eine Schulung in Forschungsmethoden erhalten, während 59 % der Koordinatoren eine Ethikschulung absolviert hatten. Nur 17 % der Ärzte hatten vor dieser Studie eine ethische Forschungsschulung.

Hoas und Cook gliederten ihre Ergebnisse in die folgenden Hauptthemen:

  • Finanzierungsquelle
  • moralisch bedenkliche und herausfordernde Fragen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Forschungsstudie

Die Rolle der Finanzierung

Cook und Hoas stellten fest, dass die Finanzierung eine wichtige Rolle bei der Auswahl der Teilnehmer spielt. Einer der Teilnehmer von Hoas und Cook erklärte, dass "in seiner Praxis die Einnahmen aus der Durchführung von Arzneimittelstudien manchmal dazu verwendet [werden], die Verluste aus der Durchführung wissenschaftlich interessanter, aber schlecht finanzierter staatlicher Studien auszugleichen", und die meisten anderen Teilnehmer führten Studien durch, weil "die aus solchen Studien erzielten Rückerstattungen die Aufrechterhaltung einer finanziell lebensfähigen und auch rentablen Praxis ermöglichten". Cook und Hoas stellten fest, dass die meisten Ärzte und Koordinatoren nicht direkt erklären konnten, ob sie ihre Patienten oder Probanden über finanzielle Vergütungen, die sie erhielten, informierten. Die Befragten befürchten, dass die Erörterung der Finanzierung oder Vergütung die Teilnahme an einer Studie beeinträchtigen und die Teilnehmer davon abhalten könnte, an der Studie teilzunehmen. Die meisten Befragten haben die Erfahrung gemacht, dass die meisten Patienten nicht einmal nach diesen Informationen fragen, so dass sie davon ausgehen, dass sie dies nicht mit ihnen besprechen müssen, um die Teilnahme an einer Studie nicht zu gefährden. Auf die Frage, ob es wichtig sei, den Patienten Informationen über die Finanzierung oder Vergütung zu geben, antwortete ein Arzt: "...sicherlich kann es ihre Gedanken beeinflussen oder Fragen aufwerfen, ob wir wollen, dass sie an der Studie teilnehmen, weil wir für diesen, Sie wissen schon, Budgetbetrag bezahlt werden. Aber, wissen Sie, wenn Sie von vollständiger Offenlegung sprechen, ist das etwas, was wir tun sollten? Das ist eine interessante Frage."

Moralisch bedenkliche oder herausfordernde Fragen

Die Befragten wiesen häufiger auf praktische oder logistische Probleme mit dem Gesamtprozess hin als auf ethische Fragen. Es herrschte allgemeiner Konsens darüber, dass sich die gesamte Praxis der Durchführung von Forschungsstudien mehr auf die geschäftlichen Aspekte wie die Finanzierung und die rechtzeitige Einschreibung der Teilnehmer in die Studie konzentriert. Ein Arzt bemerkte, dass "[Industrie-]Beziehungen wegen des Geldflusses sehr wichtig sind".

Typische ethische Fragen, die sich bei dieser Art von Forschungsstudien stellen, sind die Rekrutierung der Teilnehmer, die Frage der Nötigung, wenn ein Arzt seine eigenen Patienten überweist, und etwaige Missverständnisse in Bezug auf den Nutzen der Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten an einer Studie teilnehmen, ist größer, wenn ihr Hausarzt oder ein Arzt ihres Vertrauens die Studie empfiehlt. Die meisten Befragten scheinen[weasel words] zuzustimmen, dass die Patienten in die Teilnahme einwilligen, weil sie glauben, dass sie durch diese Studie "mehr Aufmerksamkeit erhalten als meine normalen Patienten" und dass "es eine ganze Menge zusätzlicher Gelegenheiten zur Interaktion gibt." Ein Befragter kommentierte: "... die Art und Weise, wie wir die Patienten rekrutieren müssen, nämlich indem wir ihre Anbieter als Ansprechpartner haben, ist in gewisser Weise - ich meine, ich möchte nicht das Wort ‚Zwang‘ benutzen, aber es geht in diese Richtung, denn im Grunde ist da diese Person, der sie sich anvertrauen und von der sie sehr abhängig sind, was ihre Gesundheitsversorgung angeht."

Ein großer Teil der Befragten war der Meinung, dass die Forschungsteilnehmer die für die informierte Zustimmung bereitgestellten Dokumente nicht gelesen oder verstanden haben. Diese Befragten hielten dies jedoch nicht für ein ethisches oder moralisches Problem.

Bereitschaft zur Teilnahme an einer Forschungsstudie

Die meisten Koordinatoren und Forscher zeigten ein gewisses Zögern, als sie gefragt wurden, ob sie an einer klinischen Studie teilnehmen würden, und zwar nicht unbedingt an ihrer eigenen, sondern an einer beliebigen Studie. Als sie gebeten wurden, ihr Zögern näher zu erläutern, sagten viele, dass sie "über die Beweggründe für die Studie, ihren Zweck, ihre Finanzierung sowie über die Erwartungen, die mit der Teilnahme verbunden sein könnten, besorgt wären". Letztendlich erklärten nur 24 % der Befragten, dass sie zur Teilnahme bereit wären, wobei die meisten angaben, dass sie vollständige Transparenz und einen Hinweis auf einen persönlichen Nutzen bräuchten, um eine Teilnahme überhaupt in Betracht ziehen zu können. Einige hatten eine Liste von Kriterien, die erfüllt werden müssten. Elf Prozent gaben an, dass sie überhaupt nicht bereit wären, an einer Forschungsstudie teilzunehmen. Ein Befragter kommentierte: "Wenn es um die Einnahme von Medikamenten ginge, nein. Niemals. Ich würde an einer klinischen Studie teilnehmen, wenn es etwas gäbe, wie z. B. die Überwachung von Mammographien... [etwas], dem ich mich bereits unterziehe". Cook und Hoas stellten fest, dass diese Antworten "besonders rätselhaft" waren, weil "diese Befragten immer noch angaben, dass ihre Patienten/Teilnehmer eine "optimale Versorgung'" durch klinische Studien erhielten.

Klinische Studien

Klinische Studien sind Experimente, die in der klinischen Forschung durchgeführt werden. Solche prospektiven biomedizinischen oder verhaltenswissenschaftlichen Studien an menschlichen Teilnehmern sind darauf ausgerichtet, spezifische Fragen zu biomedizinischen oder verhaltenswissenschaftlichen Maßnahmen zu beantworten, einschließlich neuer Behandlungen (wie neuartige Impfstoffe, Medikamente, Ernährungsweisen, Nahrungsergänzungsmittel und medizinische Geräte) und bekannter Maßnahmen, die weitere Untersuchungen und Vergleiche rechtfertigen. Klinische Studien liefern Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit. Sie werden erst dann durchgeführt, wenn die Gesundheitsbehörde/der Ethikausschuss des Landes, in dem die Zulassung der Therapie angestrebt wird, ihre Zustimmung erteilt hat. Diese Behörden sind für die Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Studie verantwortlich - ihre Genehmigung bedeutet nicht, dass die Therapie "sicher" oder wirksam ist, sondern nur, dass die Studie durchgeführt werden darf.

Je nach Produkttyp und Entwicklungsstadium nehmen die Prüfer zunächst Freiwillige oder Patienten in kleine Pilotstudien auf und führen anschließend schrittweise größere Vergleichsstudien durch. Klinische Studien können unterschiedlich groß und teuer sein, und sie können in einem einzigen Forschungszentrum oder in mehreren Zentren, in einem Land oder in mehreren Ländern durchgeführt werden. Das Design klinischer Studien zielt darauf ab, die wissenschaftliche Validität und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.

Studien können je nach einer Reihe von Faktoren recht kostspielig sein. Der Sponsor kann eine staatliche Organisation oder ein Pharma-, Biotechnologie- oder Medizintechnikunternehmen sein. Bestimmte Funktionen, die für die Studie erforderlich sind, wie die Überwachung und die Laborarbeit, können von einem externen Partner übernommen werden, z. B. von einem Auftragsforschungsinstitut oder einem Zentrallabor. So wurde beispielsweise eine klinische Arzneimittelprüfung an der Universität von Minnesota, die 2015 wegen des Todes von Dan Markingson untersucht wurde, von AstraZeneca, einem Pharmaunternehmen mit Hauptsitz im Vereinigten Königreich, finanziert.

Menschliche Probanden in Psychologie und Soziologie

Stanford-Gefängnis-Experiment

Eine 1971 von Philip Zimbardo durchgeführte Studie untersuchte die Wirkung sozialer Rollen auf Studenten der Stanford University. Vierundzwanzig männliche Studenten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Rolle eines Gefangenen oder eines Wärters eingeteilt, um ein simuliertes Gefängnis in einem der Kellerräume von Stanford zu simulieren. Nach nur sechs Tagen erwiesen sich das missbräuchliche Verhalten der Wärter und das psychische Leiden der Gefangenen als so erheblich, dass das zweiwöchige Experiment abgebrochen wurde. Ziel des Experiments war es, herauszufinden, ob dispositionelle Faktoren (das Verhalten von Wärtern und Gefangenen) oder positionsbedingte Faktoren (das soziale Umfeld von Gefängnissen) die Hauptursache für Konflikte in solchen Einrichtungen sind. Die Ergebnisse dieses Experiments zeigten, dass sich Menschen bereitwillig an die spezifischen sozialen Rollen anpassen, die sie spielen sollen. Das Umfeld des Gefängnisses trug dazu bei, dass das Verhalten der Wärter brutaler wurde, da keiner der Teilnehmer zuvor ein solches Verhalten zeigte. Den meisten Wärtern fiel es schwer zu glauben, dass sie sich auf diese Weise verhalten hatten. Die Beweise deuten darauf hin, dass es sich um positionelles Verhalten handelt, d. h. das Verhalten ist auf die feindselige Umgebung des Gefängnisses zurückzuführen.

Milgram-Experiment

1961 führte der Psychologe Stanley Milgram von der Yale University eine Reihe von Experimenten durch, um festzustellen, inwieweit eine Person den Anweisungen eines Versuchsleiters gehorchen würde. Die Versuchspersonen befanden sich mit dem Experimentator in einem Raum und spielten die Rolle eines "Lehrers" gegenüber einem "Lernenden", der sich in einem anderen Raum befand. Die Versuchspersonen wurden angewiesen, dem Lernenden einen elektrischen Schlag zu versetzen, wenn dieser eine Reihe von Fragen falsch beantwortete. Die Intensität dieses Elektroschocks sollte für jede falsche Antwort erhöht werden. Bei dem Lernenden handelte es sich um einen Komplizen (d. h. einen Schauspieler), und die Elektroschocks waren vorgetäuscht, aber die Versuchspersonen wurden in dem Glauben gelassen, es sei anders. Sowohl die aufgezeichneten Geräusche der Elektroschocks als auch die Bitten des Mitschülers, die Bestrafung zu beenden, waren während des gesamten Experiments für den "Lehrer" hörbar. Wenn die Versuchsperson Fragen stellte oder innehielt, bestand der Versuchsleiter darauf, das Experiment fortzusetzen. Trotz weit verbreiteter Spekulationen, dass die meisten Teilnehmer den Lernenden nicht weiter "schocken" würden, fügten sich 65 Prozent der Teilnehmer an Milgrams erstem Versuch bis zum Ende des Experiments und verabreichten dem Verbündeten weiterhin Schocks mit einer angeblichen Intensität von bis zu "450 Volt". Obwohl viele Teilnehmer den Versuchsleiter in Frage stellten und verschiedene Anzeichen von Unbehagen zeigten, waren bei der Wiederholung des Experiments 65 Prozent der Probanden bereit, die Anweisungen zur Verabreichung der Schocks bis zum Ende zu befolgen.

Asch-Konformitätsexperimente

Das klassische Konformitätsexperiment des Psychologen Solomon Asch aus dem Jahr 1951 umfasste eine Versuchsperson und mehrere Mitspieler, die aufgefordert wurden, eine Reihe verschiedener Fragen mit geringem Schwierigkeitsgrad zu beantworten. In jedem Szenario gaben die Mitspieler ihre Antworten nacheinander, und die Versuchsperson durfte als letzte antworten. In einer Kontrollgruppe von Teilnehmern lag die Fehlerquote unter einem Prozent. Wenn jedoch die Verbündeten einstimmig eine falsche Antwort wählten, stimmten 75 Prozent der Probanden mindestens einmal der Mehrheit zu. Die Studie gilt als wichtiger Beweis für die Macht des sozialen Einflusses und der Konformität.

Robber's Cave Studie

Als klassischer Vertreter der realistischen Konflikttheorie beleuchtete Muzafer Sherifs "Robber's Cave"-Experiment, wie Gruppenwettbewerb Feindseligkeit und Vorurteile fördern kann. In der Studie aus dem Jahr 1961 wurden zwei Gruppen von jeweils zehn Jungen, die nicht "von Natur aus" feindselig waren, im Robber's Cave State Park in Oklahoma zusammengebracht, ohne voneinander zu wissen. Die zwölfjährigen Jungen blieben eine Woche lang mit ihren eigenen Gruppen verbunden, bevor die Gruppen bei Spielen wie Tauziehen und Fußball gegeneinander antraten. Bei diesen Wettkämpfen griffen die Gruppen zu Beschimpfungen und anderen Formen der Verärgerung, wie dem Verbrennen der Mannschaftsfahne der anderen Gruppe. Die Feindseligkeit hielt an und verschlimmerte sich bis zum Ende der dreiwöchigen Studie, als die Gruppen gezwungen wurden, gemeinsam an der Lösung von Problemen zu arbeiten.

Bystander-Effekt

Der Bystander-Effekt wurde in einer Reihe berühmter Experimente von Bibb Latane und John Darley nachgewiesen. In jedem dieser Experimente wurden die Teilnehmer mit einer Art von Notfall konfrontiert, z. B. mit der Beobachtung eines Krampfanfalls oder mit Rauch, der durch Lüftungsschächte eindrang. Es wurde ein allgemeines Phänomen beobachtet: Je mehr Zeugen oder "Umstehende" anwesend waren, desto länger dauerte es, bis der Einzelne auf den Notfall reagierte. Dieser Effekt fördert nachweislich die Verbreitung von Verantwortung, da der Einzelne, wenn er von anderen umgeben ist, erwartet, dass jemand anderes Maßnahmen ergreift.

Kognitive Dissonanz

Nach der bahnbrechenden Studie von Leon Festinger und Merrill Carlsmith wurden in Experimenten zur Überprüfung der Theorie der kognitiven Dissonanz häufig menschliche Probanden eingesetzt. Im Jahr 1959 entwickelten Festinger und Carlsmith eine Situation, in der die Teilnehmer übermäßig langweilige und monotone Aufgaben zu erledigen hatten. Nach Beendigung dieser Aufgaben wurden die Probanden angewiesen, das Experiment gegen einen variablen Geldbetrag fortzusetzen. Alles, was die Versuchspersonen zu tun hatten, war, dem nächsten "Studenten", der außerhalb des Testbereichs wartete (der insgeheim ein Mitwisser war), mitzuteilen, dass die mit dem Experiment verbundenen Aufgaben interessant und unterhaltsam seien. Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer mit den Informationen, die sie dem Studenten vermittelten, nicht ganz einverstanden waren, und nachdem sie sich gefügt hatten, erhielt die Hälfte der Teilnehmer 1 $ (etwa so viel wie jetzt $10) und die anderen 20 $ (wie jetzt $209). Eine anschließende Umfrage ergab, dass die Teilnehmer, die weniger Geld dafür erhielten, dass sie den Schüler im Wesentlichen "belogen" hatten, die Aufgaben weitaus angenehmer fanden als ihre hoch bezahlten Kollegen.

Fahrzeugsicherheit

In der Automobilindustrie haben Untersuchungen gezeigt, dass sich zivile Freiwillige zur Teilnahme an der Fahrzeugsicherheitsforschung entschlossen haben, um den Automobilkonstrukteuren bei der Verbesserung der Sicherheitsvorrichtungen für Fahrzeuge zu helfen. Diese Forschung ermöglicht es den Konstrukteuren, mehr Daten über die Toleranz des menschlichen Körpers im Falle eines Autounfalls zu sammeln, um die Sicherheitseigenschaften der Fahrzeuge zu verbessern. Einige der durchgeführten Tests reichten von Schlittenfahrten zur Bewertung von Kopf-Hals-Verletzungen über Airbag-Tests bis hin zu Tests mit Militärfahrzeugen und deren Rückhaltesystemen. Die Ergebnisse von Tausenden von Tests mit menschlichen Probanden zeigen, dass es keine ernsthaften Verletzungen gab. Dies ist größtenteils auf die Vorbereitungsbemühungen der Forscher zurückzuführen, die sicherstellen, dass alle ethischen Richtlinien befolgt werden und die Sicherheit und das Wohlergehen ihrer Probanden gewährleistet sind. Obwohl diese Forschung einen positiven Beitrag leistet, gibt es einige Nachteile und Widerstände gegen die Forschung an menschlichen Probanden für Crashtests aufgrund der Verletzungsgefahr und des Mangels an Einrichtungen, die über geeignete Maschinen zur Durchführung solcher Experimente verfügen. Die Forschung mit lebenden Personen liefert zusätzliche Daten, die bei Versuchen mit Leichen oder Crashtest-Dummys möglicherweise nicht gewonnen werden können.

Soziale Medien

Die zunehmende Nutzung sozialer Medien als Datenquelle für Forscher hat zu neuen Unsicherheiten hinsichtlich der Definition von Forschung am Menschen geführt. Der Schutz der Privatsphäre, die Vertraulichkeit und die Einwilligung nach Aufklärung sind wichtige Anliegen, doch es ist unklar, wann Nutzer sozialer Medien als menschliche Versuchspersonen gelten. Moreno et al. kommen zu dem Schluss, dass, wenn der Zugang zu den Inhalten sozialer Medien öffentlich ist, die Informationen zwar identifizierbar, aber nicht privat sind und die Informationserfassung keine Interaktion mit der Person erfordert, die sie online gepostet hat, die Forschung wahrscheinlich nicht als Forschung an menschlichen Versuchspersonen angesehen werden kann. Gemäß den Bundesverordnungen ist die Forschung am Menschen dadurch gekennzeichnet, dass die Forscher direkt mit dem Probanden interagieren oder identifizierbare private Informationen über den Probanden erhalten. Forschung in den sozialen Medien kann diese Definition erfüllen, muss es aber nicht. Der institutionelle Prüfungsausschuss (IRB) einer Forschungseinrichtung ist häufig für die Prüfung potenzieller Forschungsarbeiten an menschlichen Versuchspersonen zuständig, aber die IRB-Protokolle bezüglich der Forschung in sozialen Medien können vage oder veraltet sein.

Im Zusammenhang mit mehreren Social-Media-Studien sind Bedenken hinsichtlich des Datenschutzes und der informierten Zustimmung aufgetaucht. Ein Forschungsprojekt von Soziologen der Harvard mit dem Titel "Tastes, Ties, and Time" verwendete Daten aus Facebook-Profilen von Studenten einer "anonymen, nordöstlichen amerikanischen Universität", die schnell als Harvard identifiziert wurde, wodurch die Privatsphäre der Probanden gefährdet werden konnte. Der Datensatz wurde kurz nach Bekanntwerden des Problems aus dem öffentlichen Zugang entfernt. Das Problem wurde dadurch verkompliziert, dass das Forschungsprojekt teilweise von der National Science Foundation finanziert wurde, die die von ihr finanzierten Projekte zur gemeinsamen Nutzung von Daten verpflichtet.

Eine Studie von Facebook und Forschern der Cornell University, die 2014 in den Proceedings of the National Academy of Sciences veröffentlicht wurde, sammelte Daten von Hunderttausenden von Facebook-Nutzern, nachdem sie bestimmte Arten von emotionalen Inhalten vorübergehend aus ihrem News Feed entfernt hatten. Viele hielten dies für einen Verstoß gegen das Erfordernis der informierten Zustimmung in der Forschung mit Menschen. Da die Daten von Facebook, einem privaten Unternehmen, auf eine Art und Weise erhoben wurden, die mit den Datenverwendungsrichtlinien und den Nutzungsbedingungen im Einklang stand, entschied der IRB-Vorstand von Cornell, dass die Studie nicht in seine Zuständigkeit fällt. Es wurde argumentiert, dass diese Studie dennoch gegen das Gesetz verstößt, da sie die staatlichen Gesetze über die informierte Zustimmung verletzt. Andere haben darauf hingewiesen, dass es kontraproduktiv sein kann, sich gegen diese Forschungsmethoden auszusprechen, da private Unternehmen wahrscheinlich weiterhin an Nutzern experimentieren werden, aber keinen Anreiz haben, ihre Methoden oder Ergebnisse mit Wissenschaftlern oder der Öffentlichkeit zu teilen. In einer "Editorial Expression of Concern", die der Online-Version der Forschungsarbeit hinzugefügt wurde, erklärt PNAS, dass sie es zwar "für angemessen halten, die Arbeit zu veröffentlichen... Es ist dennoch besorgniserregend, dass bei der Erhebung der Daten durch Facebook möglicherweise Praktiken angewandt wurden, die nicht vollständig mit den Grundsätzen der Einholung einer informierten Zustimmung und der Möglichkeit des Ausstiegs der Teilnehmer übereinstimmen."

Moreno et al. empfehlen folgende Überlegungen für die Forschung in sozialen Medien: 1) Feststellen, ob die Studie als Forschung am Menschen gilt, 2) Abwägen des Risikoniveaus des Inhalts, 3) Genaue Darstellung der Forschung und der Motive, wenn man sich in sozialen Medien engagiert, 4) Bereitstellung von Kontaktinformationen während des gesamten Zustimmungsprozesses, 5) Sicherstellen, dass die Daten nicht identifizierbar oder durchsuchbar sind (direkte Zitate vermeiden, die mit einer Online-Suche identifizierbar sein könnten), 6) Erwägen der Entwicklung von Datenschutzrichtlinien für das Projekt im Voraus und 7) Beachten, dass jeder Staat seine eigenen Gesetze bezüglich der informierten Zustimmung hat. Soziale Medien bieten ein großes Potenzial als Datenquelle, da sie den Zugang zu schwer erreichbaren Versuchspersonen und -gruppen ermöglichen, die natürlichen, "realen" Reaktionen der Versuchspersonen erfassen und erschwingliche und effiziente Methoden zur Datenerfassung bieten.

Unethische Menschenversuche

Unethische Menschenversuche verstoßen gegen die Grundsätze der medizinischen Ethik. Sie wurden unter anderem von Nazi-Deutschland, dem kaiserlichen Japan, Nordkorea, den Vereinigten Staaten und der Sowjetunion durchgeführt. Beispiele hierfür sind das Projekt MKUltra, die Einheit 731, die Atomübung Totskoje, die Experimente von Josef Mengele und die von Chester M. Southam durchgeführten Menschenversuche.

Das nationalsozialistische Deutschland führte in seinen Konzentrationslagern vor allem in den frühen 1940er Jahren, während des Zweiter Weltkriegs und des Holocausts, Menschenversuche an einer großen Zahl von Gefangenen (einschließlich Kindern) durch, vor allem an Juden aus ganz Europa, aber auch an Roma, Sinti, ethnischen Polen, sowjetischen Kriegsgefangenen und behinderten Deutschen. Die Gefangenen wurden zur Teilnahme gezwungen; sie meldeten sich nicht freiwillig und gaben keine Zustimmung zu den Verfahren. Die Experimente führten in der Regel zum Tod, zu Traumata, Entstellungen oder dauerhaften Behinderungen und werden daher als Beispiele für medizinische Folter angesehen. Nach dem Krieg wurden diese Verbrechen im so genannten Ärzteprozess verhandelt, und die begangenen Misshandlungen führten zur Entwicklung des Nürnberger Kodex. Bei den Nürnberger Prozessen wurden 23 NS-Ärzte und -Wissenschaftler wegen der unethischen Behandlung von KZ-Häftlingen angeklagt, die oft als Forschungsobjekte mit tödlichen Folgen eingesetzt wurden. Von diesen 23 wurden 15 verurteilt, 7 wurden zum Tode verurteilt, 9 erhielten Gefängnisstrafen von 10 Jahren bis lebenslänglich und 7 wurden freigesprochen.

Die Einheit 731, eine Abteilung der kaiserlichen japanischen Armee in der Nähe von Harbin (damals im Marionettenstaat Mandschukuo im Nordosten Chinas), führte Experimente an Gefangenen durch, indem sie Vivisektionen, Zerstückelungen und bakterielle Impfungen vornahm. Ab 1932 und während des Zweiten Chinesisch-Japanischen Krieges wurden in großem Umfang Epidemien ausgelöst. Sie führte auch biologische und chemische Waffentests an Gefangenen und gefangenen Kriegsgefangenen durch. Im Zuge der Expansion des Kaiserreichs während des Zweiten Weltkriegs wurden ähnliche Einheiten in eroberten Städten wie Nanking (Einheit 1644), Peking (Einheit 1855), Guangzhou (Einheit 8604) und Singapur (Einheit 9420) eingerichtet. Nach dem Krieg gewährte der Oberste Befehlshaber der Besatzungsmacht Douglas MacArthur Shirō Ishii und allen Mitgliedern der Einheiten im Namen der Vereinigten Staaten Immunität im Austausch für alle Ergebnisse ihrer Experimente.

Während des Zweiten Weltkriegs war Fort Detrick in Maryland das Hauptquartier für US-Experimente zur biologischen Kriegsführung. Im Rahmen der Operation Whitecoat wurden den Streitkräften infektiöse Agenzien injiziert, um deren Wirkung bei Menschen zu beobachten. Spätere Menschenversuche in den Vereinigten Staaten wurden ebenfalls als unethisch eingestuft. Sie wurden oft illegal durchgeführt, ohne das Wissen, die Zustimmung oder das Einverständnis der Versuchspersonen. Der öffentliche Aufschrei über die Entdeckung von Regierungsexperimenten an Menschen führte zu zahlreichen Untersuchungen und Anhörungen im Kongress, unter anderem durch den Church-Ausschuss, die Rockefeller-Kommission und den Beratenden Ausschuss für Strahlungsexperimente am Menschen. Das Tuskegee-Syphilis-Experiment, das weithin als die "berüchtigtste biomedizinische Forschungsstudie in der Geschichte der USA" gilt, wurde von 1932 bis 1972 vom Tuskegee-Institut im Auftrag des United States Public Health Service durchgeführt. An der Studie nahmen mehr als 600 afroamerikanische Männer teil, denen nicht gesagt wurde, dass sie an Syphilis erkrankt waren, und denen der Zugang zu der bekannten Behandlung mit Penicillin verweigert wurde. Dies führte zum Nationalen Forschungsgesetz von 1974, das den Schutz von Versuchspersonen gewährleisten sollte. Die National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (Nationale Kommission für den Schutz menschlicher Versuchspersonen in der biomedizinischen und Verhaltensforschung) wurde eingerichtet und hatte die Aufgabe, die Grenze zwischen Forschung und Routinepraxis, die Rolle der Risiko-Nutzen-Analyse, Richtlinien für die Teilnahme an Versuchen und die Definition der Einwilligung nach Aufklärung festzulegen. Im "Belmont-Bericht" wurden drei Grundsätze für die ethische Forschung festgelegt: Achtung der Person, Wohltätigkeit und Gerechtigkeit.

In den 1950er- und 1960er-Jahren injizierte Chester M. Southam, ein bedeutender Virologe und Krebsforscher, HeLa-Zellen in Krebspatienten, gesunde Menschen und Gefängnisinsassen des Ohio Penitentiary. Er wollte beobachten, ob Krebs übertragen werden kann und ob Menschen durch eine erworbene Immunreaktion immun gegen Krebs werden können. Viele sind der Meinung, dass dieses Experiment gegen die bioethischen Grundsätze der informierten Zustimmung, des Nicht-Malfaktors und des Wohlfaktors verstieß.

In den 1970er Jahren führte die indische Regierung ein groß angelegtes Programm zur Zwangssterilisation durch, das sich vor allem gegen arme und ausgegrenzte Bevölkerungsgruppen richtete. Millionen von Menschen, vor allem Frauen, unterzogen sich ohne ihre informierte Zustimmung Sterilisationen, oft unter dem Druck lokaler Behörden oder als Gegenleistung für staatliche Leistungen.

Einigen Pharmaunternehmen wurde vorgeworfen, klinische Versuche mit experimentellen Medikamenten in Afrika ohne die informierte Zustimmung der Teilnehmer durchzuführen oder keinen angemessenen Zugang zur Gesundheitsversorgung zu gewähren. Diese Praktiken werfen die Frage auf, ob gefährdete Bevölkerungsgruppen ausgebeutet werden und ob kommerzielle Interessen Vorrang vor den Rechten der Teilnehmer haben.

Auch psychologische Experimente stehen in der ethischen Kritik, weil sie die Teilnehmer manipulieren und ohne deren Zustimmung Stress, Angst oder andere Formen emotionaler Belastung hervorrufen. Diese Experimente werfen Bedenken hinsichtlich der Achtung der Würde und des Wohlbefindens der beteiligten Personen auf.

Weiterführende Literatur

  • AFP (October 31, 2007). "A life haunted by WWII surgical killings". THE BRUNEI TIMES. Archived from the original on 13 December 2014. Retrieved 16 May 2014.
  • AFP (Oct 28, 2007). "Japanese veteran haunted by WWII surgical killings". AFP. Archived from the original on March 17, 2014. Retrieved 16 May 2014.

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